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          ISO14971-2007医疗器械风险管理-体外诊断医疗器械风险管理指南
          时间:2016-08-05   浏览:1730次
          1.总则
          本附录为体外诊断(IVD)医疗器械的风险管理的应用提供了指南。重点是对由于体外诊断(IVD)医疗器械的检查结果的使用而对患者造成的风险进行管理。所给出的例子是用于阐明概念并作为IVD医疗器械风险分析的起点,并不意味着他们是详尽无遗的。本附录中术语的定义,见ISO18113-1。
          IVD医疗器械的预期用途是收集、制备和检查人体的样本。这些器械包括试剂,仪器,软件,样本采集器械以及储存容器、校正器、控制材料和相关的附件。这些器械可以单独使用或组合成一个系统。
          IVD医疗器械提供的结果可以用于疾病的诊断或其他状况,包括:对健康状况进行判断以治愈,减轻,治疗或预防疾病,以及对治疗用药物进行监测和对捐献的血液或器官的安全性进行判断。
          这些器械可以被具有不同教育水平、培训水平和经验的人使用,可以在具有不同环境控制水平的环境中使用。例如,有些IVD医疗器械预期由分析专家在医疗实验室中进行,有些由保健提供者在护理场所进行,有些由没有经验的使用者在家里使用。
          在行业的一端, IVD实验在实验室中进行,结果报给内科医生,由其解释数据并诊断、治疗或监测患者;在另一端,IVD检查由患者进行,并使用结果对自身状况进行监测和用药。 由于IVD医疗器械和它们的预期用途的差异,这些指导方针可能不适用于所有情况。对于自测型IVD器械,“患者”和“无经验使用者”两词应交替使用,即使他们是不同的人(例如,父母对患糖尿病的孩子进行血糖测试)。当“医生”这个词用到时,应认为,其他保健提供者也可以IVD检查结果进行订制、接收、解释和应用。
          IVD医疗器械可能会对患者造成损害。不正确或延迟的结果可能导致不适用的或延迟的决定或行动,从而给患者造成损害。用于(屏幕)显示输血或移植状况的体外诊断器械的不正确的结果可能对血液或组织的接收者造成损害,用于检测传染疾病的的IVD器械的不正确的结果,可能会对公众健康造成危害。
          医生通过IVD诊断结果和其他可用的医疗信息来评价患者并进行诊断或指导治疗。在某些情况下,IVD结果可能是做出医疗决定的主要甚至是唯一的依据?;颊呤艿剿鸷Φ母怕适峭糎.1所示的每种事件的概率的组合。每种单独发生的概率可以被制造商、实验室或医生发现危害或危害处境的概率部分地抵消,进而可以干预或避免损害。事件发生的实际顺序取决于特定的IVD器械及其应用。

          2.风险分析
          2.1预期用途的判定
          2.1.1总则
          用于实验室或护理场所检查的IVD器械有两类使用者:
          (1)进行检查的操作者
          (2)接收、解释和应用结果的保健提供者。对于自检IVD医疗器械来说,患者是唯一的使用者。
          对预期用途的判定应就以下两个使用因素来考虑其预期目的:
          (1)使用医疗器械产生检测结果
          (2)使用检查结果得出对患者诊断、治疗或监测的决定。
          在本附录中,以下术语应广义地理解:
          ---“操作者”指的是进行IVD检测的人;可以是实验室工作者,保健提供者或经过最少培训或没经过培训的无经验者;
          ---“保健提供者”指的是代表患者订制,接收或应用检查结果的人;可以是医生、护士、救护人员或任何其他根据IVD检查结果做出决定的人。
          2.1.2预期用途
          IVD医疗器械的预期用途可能包括测量系统,分析物,性能种类, 样本基质,检测程序(定性,半-定量或定量),操作者类型和使用场所。
          例如,β-人体绒毛膜促性腺激素(β-hCG)浓度的定量检测可能用到血清、血浆或尿液样本。不是每种β-hCG的检测程序的执行特性都适用于三种类型的样本基质。
          2.1.3使用指示
          使用指示包括IVD医疗器械预期的医疗应用和患者群。
          例如,β-hCG可以用于检测妊娠,检查妊娠妇女唐氏综合症,以及对某些癌症进行监测。每种医疗应用可能对测量灵敏度,专一性,精度和准确性有不同的要求。
          2.2可能的使用错误的判定
          2.2.1使用错误
          使用错误包括制造商非预期的行为(例如,走程序捷径,尝试进行优化,以及随兴操作)以及行为的疏忽(例如,在使用说明中所描述的)。

          2.2.2 实验室人员可能的使用错误的例子
          以下是实验室中可能出现的操作错误的例子。这些例子只是为了说明原则,并不是详尽无遗的检查表:
          ----IVD医疗器械使用了不正当的校正器、试剂、仪器或样本基质;
          ----尝试优化检验程序以提高其执行特性; -
          ---检测程序的简化;(“走捷径”)
          ----忽略仪器维护;
          ----安全特性丧失或不能起作用;
          ----在恶劣的环境条件下运行。
          2.2.3保健提供者可能出现的使用错误的例子
          ---当检测程序的预期用途是用于诊断疾病时,却将IVD检查结果用于筛选人群是否患病;
          ---当检测程序的预期用途是用于状况监测时,却将IVD检查结果用于诊断疾病;
          ---将IVD的检查结果用于制造商未声明的新的临床用途(性能特性可能不适用于新的应用)
          2.2.4患者自测时可能的使用错误
          以下是患者在自测过程中可能遇到的使用错误的例子。
          ----使用的样本量不足;
          ----没能正确的插入试剂???
          ----分割试剂条(例如,为了降低成本)
          ----安全特性丧失或不能起作用; -
          ---试剂在不适当的条件下储存.
          2.3 与安全相关特性的判定
          2.3.1总则
          除了与其他医疗器械相同的化学、机械、电气和生物特性外,IVD医疗器械还具有决定检查结果准确性的性能特性。不符合特定医疗用途的性能特性将导致需要可能对患者产生风险的危害处境。
          2.3.2定量检测程序的性能特性
          定量检测程序预期用于检查被分析物的量和浓度。结果以等距尺度的形式表示。定量检测程序的主要分析性能特性是精确度(不精确度)、正确性(偏差)、分析专一性和数量限度,性能要求取决于医疗器械的应用。虚假的高结果或低结果可能导致诊断的不正确或延误治疗,对患者的损害程度取决于分析物的浓度和偏差的大小。
          2.3.3定性检测程序的性能特征
          定性检测程序预期用于检测被分析物的存在与否。结果表示为阳性、阴性或不确定。定性检测程序的性能通常用诊断灵敏度和专一性来表示。当被分析物不存在而结果显示为阳性或者当被分析物存在而结果显示为阴性,则会导致不正确的诊断或者延误治疗,对患者造成损害。
          2.3.4可靠性特性
          当医生依据IVD检测结果帮助做出紧急医疗决定,例如在重症护理的环境, 结果的及时性与准确性同样重要。当需要结果时而无法提供会导致危害处境。
          2.3.5患者辅助信息
          在某些情况下,检测结果的正确解释可能需要患者的人口统计学信息,样本或其检查的相关信息?;颊呱矸?、样本识别、样本类型、样本描述、测量单位、参考区间、年龄、性别以及遗传因素都是这些信息的例子,这些可以由实验室分析员手动输入或由实验室计算机系统自动输入。如果IVD器械是设计用于提供检测结果的辅助的信息,不能将正确的信息与检测结果对应,将会影响结果的正确解释并导致危害处境.
          2.4 已知和可预见的危害的判定
          2.4.1对患者的危害
          从患者的立场来看,IVD检查结果将是一种危害, 如果它导致
          (1)可能导致创伤或死亡的不适当的医疗行为
          (2)不能采取预防创伤或死亡的正当医疗行为。任何不正确或延迟的IVD检查结果可能由IVD医疗器械故障引起,这是导致危害处境的一系列事件的起始危害。危害和事件后果的判定目的是帮助制造商编写一份危害处境的全面的列表。制造商在风险分析中判定哪些可以被认为是危害。
          对于定量检测程序,如果结果与正确值的偏移超过依据临床应用设定的限度值时,这个结果可以被认为是不正确的。不正确结果的临床影响取决于测量值和正确值之间的偏差大小,以及患者的生理状况(例如,血糖过低或血糖过高)。
          对于定性检测程序,结果只有阳性或阴性两种(例如,HIV和妊娠检查),因此要么正确要么不正确。
          以下危害可能引起或造成误诊,有可能产生有害的医疗干预或延迟:
          ----不正确的结果(见2.3.2和2.3.3);
          ----延迟结果 (见2.3.4);
          ----结果的伴随信息不正确(见2.3.5)
          2.4.2 与性能特性的关系
          任何不能满足与安全相关的性能特性的规范的情况,都应进行评价以判定可产生的危害处境。
          分析这些危害的工具(如PHA,FTA,FMEA,HACCP),见附录G。
          2.4.3 判定故障条件下的危害
          当判定故障模式下的IVD危害时,应考虑可能导致不满足医疗器械应用的性能特性(例如,正确性、精确性、专一性,等)的失效模式,例如:
          ---批内不均匀性;
          ---批间不均匀性;
          ---不可回溯的校准值;
          ---不可取代的校准器;
          ---非专一性(例如,干扰因素);
          ---样本或试剂残留(污染);
          ---测量精度不够(与仪器有关);
          ---不稳定(储存,运输,使用)
          当判定故障条件下的IVD危害时,对于可能在紧急护理环境中造成结果延迟的失效模式,应进行考虑,例如:
          ---不稳定的试剂;
          ---硬件/软件失效;
          ---包括失效。
          当判定故障条件下的IVD危害时,应对可能导致不正确的患者信息的失效模式进行考虑,例如:
          ---不正确的患者或姓名或识别号;
          ---不正确的生日或年龄;
          ---不正确的性别;
          2.4.4 判定正常使用时的危害
          即使IVD医疗器械符合制造商声明的性能特性,在正常使用中也可能出现不正确的结果。这可能是由于检测结果的不确定性,患者样本的生物学变化,判定值的选择或其他因素。在正确使用状况下的不正确的结果可能对患者造成危害处境,例如:
          ---阳性和阴性样本之间的区分不完全:定性检测程序通常呈现出固有的假阳性和假阴性,这是部分地由于决定合适的判定值时的不确定度造成的。
          ---测量的不确定度:当前技术发展水平可能限制了定量IVD医疗器械的精确度,例如
          ISO15197中描述的血糖监测系统:如果根据医疗器械的应用,性能标准只要求95%的结果符合指定的限度, 那么最多允许有5%的结果超出限度;
          ---样本基质中的其他要素的不希望的影响(干扰因素):新药物,生化代谢物,异嗜性抗体和可能影响IVD检测程序的性能特性的样本制备材料;
          ---分析物的自然异质性:血液样本中的抗体和其他蛋白质是不同亚型的混合物;已公布的IVD检测程序的性能特性可能不适用于所有的混合物的成分
          2.4.5 判定危害处境
          IVD医疗器械造成的危害处境的例子包括:
          ---在筛选输血用血液时,血库得到假阴性HIV或假阴性HBsAg(乙型肝炎表面抗原)结果.
          ---医生根据受到胆红素干扰影响的肝功能检测结果做出肝病诊断;
          ---低血糖糖尿病口才由自监测器械中得到了不准确的血糖浓度测量值.
          2.5 对患者风险的估计
          2.5.1 总则
          风险估计是依据在正常条件和故障条件下判定的每种IVD医疗器械的危害处境造成的损害的严重性和发生概率.
          在IVD检测结果不正确的情况下,主要的决定因素是:
          a)结果被识别为不准确的可能性
          b) 结果可能造成不良的医疗行为的可能性
          对于错误地指示"不需要进行医疗干预"的结果,(例如,假的阴性结果或假的"正常"结果),风险的评定应包括:
          (1)该状况不进行治疗的预后
          (2)用其他方法诊断这种状况的可能性
          (3)对患者以外的人牵连(例如传染原或遗传疾病的传播、使胎儿接触危害处境).
          对于错误地指示"需要进行医疗干预"的结果(例如,假阳性结果 或错误的"不正常"结果),风险评定需要包括:
          (1)不适当治疗的潜在损害
          (2)通过其他方法排除这种状况的可能性
          (3)对其他人的牵连(例如对于接触传染源的情形的检查和治疗,对于遗传疾病的忠告或治疗).
          2.5.2 对损害的严重性的估计
          对IVD检测结果的医疗应用决定了不正确的结果可能患者造成的损害。应考虑2.1和2.2中所讨论的预期使用中可能的误用。
          对损害严重性的估计需要理解:IVD检测结果, 对于每种应用的分析性能的要求和医疗决定的做出多大程度上依据IVD的检查结果。由于这个原因,合格的医疗输入对于风险评价过程很重要。
          2.5.3 估计发生的概率
          按照附录E中所说,使用IVD医疗器械可能造成损害的概率取决于一系列事件的累积概率。
          对于在实验室中使用的IVD医疗器械,(如图H.1所示),这些概率包括:
          ---IVD医疗器械可能产生不正确结果的可能性;
          ---实验室检测结果不正确并将不正确的结果报告的可能性;
          ---医生没有识别出结果是错误的并采取(或不采取)措施的可能性;
          ---由于医生采取措施(或不采取措施)而对患者造成损害的可能性.
          实验室可能识别出结果是错误的原因包括:
          ---质量控制系统判定出检测程序的进行发生了改变;
          ---所测量的特性的数值与人的不符;
          ---结果超出了检测结果需要确认的限度;
          ---与患者以前的结果相比差异性超出了预期的或可接受的量;
          估计发生概率时,应考虑到不是所有的实验室都有有效的检测系统,从而防止报告错误的结果.
          医生可能识别出结果是错误的原因是:
          ---结果生理上是不可能的;
          ---结果与患者的临床状况不一致;
          ---结果与其他数据相矛盾;
          当IVD医疗器械用于实验室之外的环境中, 通常没有足够或有效的检测体系。没有经验的使用者可能不知道某些结果是不准确的。对于这些用于实验室之外的IVD医疗器械, 此子条款的例子在使用时应忽略不适用的的事件和可能性以进行修正。
          对于以上所列的定量的概率估计的计算很少有数据充足的时候。在H.2.5.4中所列的问题有助于得到定性或半定量的概率估计。这些问题主要是关于实验室用IVD医疗器械的,但对于其他类型的IVD医疗器械可以采用类似的问题。
          2.5.4风险估计应考虑的要点
          2.5.41IVD医疗器械可能产生不正确结果的可能性多大?
          ---在可能的故障模式下?
          ---在正常使用条件下?
          ---在合理可预见的误用条件下?
          2.5.4.2 不正确的IVD检测结果被使用者/实验室检查出来的可能性多大?
          ---是否提供了与IVD医疗器械配套的控制材料?
          ---器械是否包括检测故障条件的对照标准?
          ---在检测故障条件时对照标准的有效性?
          ---是否有其他的质量保证措施来检测不正确的结果(例如临界值系统,可行性检查)?
          ---错误信息是否能让使用者纠正错误或重新检查以确认检测结果?例如,自测仪器上的"血量不足"信息目的是促使使用者重新检测。.
          ---如果器械预期用于实验室,实验室是否有检测不正当结果的有效系统?
          2.5.4.3 不正确的IVD检测结果被医生检查出来的可能性多大?
          ---当前医疗行业的标准是否要求对分析物进行证实性检查?
          ---这种强制检查是否通过阳性结果筛选而由实验室自动进行?
          ---这种类型的不正确结果是否可以通过其他结果、信号、症状和患者的病史识别出来?
          ---医生平常是否通过其他方法对这类分析的结果进行证实和质疑那些与临床症状不符的结果?
          ---对这种分析是否进行其他的可行性检查以警告医生出现错误?
          ---检测结果是否是重要的医疗决定的唯一依据?诊断多大程度上取决于检测结果(即检查结果如何影响医疗决定)
          ---环境的紧迫性是否要求立刻做出决定,而没有证实数据或确证信息的机会?检查结果是否直接决定医疗决定/治疗?
          ---是否有其他可用的检测,例如如果护理场所的器械失效时,在中央实验室进行?
          2.5.4.4 医生应用(或不应用)检查结果的可能性?
          ---IVD器械是否是严重疾病治疗的主要决定因素,例如恶性肿瘤或危胁到生命的传染???
          ---IVD医疗器械是否预期用于输血,移植,或其他可能传染疾病给承受者的医疗用途?
          ---IVD医疗器械是否预期用于监测重要的人体功能,以至错误或延迟可能导致死亡或对患者造成永久损伤?
          2.5.4.5医生采?。ú徊扇。┐胧┗岫曰颊咴斐伤鸷Φ目赡苄远啻??
          ---行为是否不可逆的,例如手术切除或堕胎?
          ---行为可逆程度如何?
          ---行为可能对患者造成的伤害?
          ---没能采取措施对于导致死亡或创伤的影响如何?
          ---生理状况对损害概率的影响如何?
          2.5.4.6 造成损害的程度如何?
          ---死亡?
          ---危及生命的创伤?
          ---对预期寿命的减少?
          ---健康善不可逆的恶化? -
          --永久性损伤?
          ---对人体功能或构造的永久伤害?
          ---需要医疗干预阻止严重损害的创伤?
          ---健康状况的不可逆的恶化?
          ---轻微的身体创伤?
          ---不需要医疗介入的暂时性损伤?
          ---暂时的不适?
          2.5.5 IVDA医疗器械的风险信息
          2.5.5.1不良事件数据库
          医疗器械的警戒程序从制造商或最终用户那里收集包括不正确的或延迟的IVD检测结果不良影响的例子的数据。制造商对类似的IVD医疗器械的报告进行评价找出适用于自己医疗器械的信息,帮助判定以前没有认识到的危害或相关的趋势。但是,从单个报告得出结论时需要谨慎。不良事件库的信息是未经证实的,单个报告可能包括了不完全、不正确或容易误解的信息。
          2.5.5.2舆论调查
          采用医疗专业的一致性意见对用于糖尿病自我监测的不正确的葡萄糖浓度值的影响。
          Parkes et al.[参考文献41]描述了得到患者风险的医疗输入的系统调查方案。继Clarke et al[参考文献36]使用图形法建模之后,他们构造了“错误栅格法”。Parkes et al.舆论法还可以用于其他测量对象。
          2.5.5.3 采访医生
          获得患者风险的医疗输入的一个传统方法是采访从业医生以确定
          (1)他们如何使用IVD检查结果
          (2)他们是否能够认识到不正确的结果
          (3)对于一个特定的结果他们会采取什么措施
          (4)不正当的医疗措施为有什么后果。虽然采访法比Parkes 调查法更主观,但采用采访法可以帮助找出可能对患者造成风险的偏差或不精确性的水平。

          3 风险评价
          风险评价进行的浓度应该与潜在损害的严重性成正比。每种被判定有危害的不正确结果的风险应按照D.3和D.4的描述进行。

          4风险控制
          4.1总则

          对患者损害的严重性由IVD检查结果触发的医疗介入(或医疗介入的缺少)决定。制造商对损害严重程度的影响能力取决于不同的IVD检查。
          如果医疗介入取决于报告的数值的大?。ɡ缂觳獾钠咸烟?、电解液、治疗药物和某种酶的浓度),损害的严重程度可以通过采取以限制偏差,不精确性或干扰的水平为目的的风险控制措施来降低。如果结果要么是阳性要么是阴性,损害的严重性不能由制造商降低。 由IVD检测结果造成的患者风险通??梢酝ü档头⑸怕世唇档?。降低不正确结果导致的风险的活动,应根据6.2规定的等级排列先后次序。对于IVD医疗器械:
          a)应尝试通过设计的固有安全性来降低不正确结果发生的概率;为确保结果符合医疗器械的要求,还需要对相关的性能特性(例如,分析或诊断的专一性,正确性或精确性)进行改善
          b)如果通过设计具有固有安全性是不可行的,那么应采取防护性措施来降低不正确的结果报告给医生或患者的概率,优先采用的方法是通过器械自身进行检测或者通过器械提供的质量控制程序。
          c)如果防护性措施不可行,那应该提供安全信息给使用者,例如特定的说明、警告或其他避免危害处境所需的信息。
          注1 预期用于器械之外的检测方法,(例如实验室推荐的质量控制检测或由医生定制的确认性检查),被认为是安全信息,而不是防护性措施。
          注2 制造商需提供的最少信息在法规或国际标准中指出。见4.2.4
          4.2  可选方案分析
          4.2.1设计时具有固有安全性

          如果医疗器械的要求不能一致地满足,可以对IVD医疗器械设计进行修改以避免产生不正确的临床结果,例如通过改善以下或几个适用之处:
          ---测量系统的精度;
          ---校正器数值的正确性;
          ---IVD试剂的分析专一性(例如。更好的抗体)
          ---检测程序的检测限度或数量限度
          ---仪器的可靠性(例如,仿造结果的预防性)
          ---阳性和阴性样本的区分;
          ---易犯错误的程序步骤的自动化;
          ---阳性样本鉴别(例如,条形码)
          ---易用性(例如,已研究的人体因素所指出的(人体工程学)) 类似的,可以对制造过程进行改进,以生产出不产生临床不正确结果的(即,不满足医疗器械的要求)IVD医疗器械。“危害分析和临界控制点法”(HACCP,见G.6)可以帮助判定制造过程的步骤,以预防不合格产品的产生,例如:
          ---试剂批与批之间的差异过大;
          ---造成虚假结果的仪器部件;
          ---校正器的数值超过指定偏差;
          ---控制材料,校正器或试剂不符合寿命期要求。
          4.2.2 防护性措施
          如果改进IVD器械的设计不可行,那么可能采取额外的控制措施以检测可能造成不正确结果的情况;例如:
          ---进行样本完整性检查以检测不可接受的样本(例如,溶血)
          ---从样本中去除泡沫(如果样本仪器有液面传感器)或纤维凝结; -
          --对自带的传感器和软件进行检查,以检测不良的系统的条件 (例如,不正确的温度,分光光度计的漂移,吸液管机构塞?。?;
          ---用于检测校正器,试剂或仪器失效的内置参考标准;
          ---阻止不正确结果的警报、错误信息或算法;
          ---利用可行性算法判定是不可能的结果
          如果制造过程的改进是不可行的,那么可以采取额外的过程控制或更严格的规范以防止不合格产品的放行;例如:
          ---检验进厂原材料是否符合质量要求;
          ---过程检验检测出不合格的部件;
          ---校正仪器的度量可追溯性的参考材料;(见ISO 17511和 ISO 18153)
          ---与使用者要求相关的性能特性;
          ---最终放行检验。
          4.2.3  安全信息
          4.2.3.1性能特性
          实验室负责人和保健提供者需要了解相关的性能特性以判定IVD医疗器械是否适用。这些信息由制造商提供。通过对已认识到的医疗器判定点的性能特性进行估计,以透露剩余风险并确保对检查结果的正确解释;例如:
          ---分析专一性(例如,干扰或交叉物质)
          ---真实性(即,可接受的偏差);
          ---精度;
          ---检测限度或数量限度;
          ---准确性(精度和真实性的组合);
          ---诊断灵敏性(真正的阳性结果与患者确实有疾病的比例)
          ---诊断专一性(真正的阴性结果与患者确实没有病症的比例)
          4.2.32防止不正确结果产生的信息
          使用说明,过程限制和环境规范都有助于使用者防止不正确的结果;例如:
          ---样本采集、储存和制备的要求;
          ---已知的干扰物质;
          ---有效的测量(时间)间隔;
          ---对于可能产生不正确结果的不正确的用法的警告;
          ---对特定患者群的限制;
          ---对不适当的临床条件或不适当的样本类型的警告;
          ---适当的清洁方法;
          ---预防性维护程序及维护间隔; -
          --试剂储存条件和有效期。
          4.2.3.3检测出不正确结果所需的信息
          应提供其他有助于降低不正确结果(危害)的信息和建议,例如:
          ---检测导致不正确结果的状况的控制程序;
          ---用于确认性能可接受的安装程序;
          ---用于判定HPLC(高性能液相色谱)或GC(气相色谱)柱失效的系统适用性指导方针;
          ---基于不同测试原理的证实性检测程序;
          4.2.3.4 培训和使用者鉴定
          制造商可以提供培训避免使用错误。
          适用于继续教育的培训教材可以提供给IVD医疗器械的使用者。对于一些重要的IVD医疗器械(例如,家用口腔抗凝血监测系统),制造商可以建立正式的使用者鉴定程序。
          4.2.4指定的安全信息
          许多国家的法规对制造商需要提供的信息做出了要求。这些是说明了IVD医疗器械可能的使用错误和其他可能的常见危害的规定性的风险控制。对于适用的法规或标准的遵守可以做为特定使用错误引起的风险已经受控且有效性经过验证的证据。(见4.3)
          4.2.5 警告、预防措施和限制
          对于专业使用的IVD医疗器械,只要充分透露或明显可知不遵守的后果,明确的警告、说明书或相反的指示是有效的风险控制措施。没有指出忽略说明的危害后果的陈述不是有效的控制措施。
          例如,一种IVD医疗器械预期用于检测血浆和血清样本,而不是尿液。如果使用说明中对尿液样本不提及,有些实验室可能会用器械去检测尿液样本,尤其是先进的IVD医疗器械是可以检测尿液样本的。如果不指出程序不能满足尿液样本检测的需要,这种样本的检测就是一种可预见的使用错误。
          类似的,检测结果可以用到制造商预期用途之外的医疗应用。制造商应该估计这些应用产生的风险,考虑到用类似的器械进行试验,其他器械相似的使用环境以及这种使用的可能性。制造商可能需要为使用者提供正当的警告,预防措施和限制以降低风险。
          4.2.6 IVD医疗器械标准
          对于有些类型的IVD医疗器械,国际标准、国家标准、法规和法规性指导文件适用。遵守认可的产品标准、法规和固有安全性、防护性措施和安全信息方面的指南可以用于规定设计和检验的要求,其合格性可作为风险控制的证据;例如,ISO15197,ISO 17593, ISO19001 和ISO 18113-1。
          4.3 风险控制有效性验证
          风险控制措施的实施及其有效性(包括安全信息)需要经过验证。验证的程度取决于所要控制的风险。
          对于损害严重性或发生概率较低的风险,对客户抱怨文件的评审可作为有效的验证。适用时,验证应包括具有相似风险控制的IVD医疗器械的可用信息的预期评审。
          对于损害严重性或发生概率较高的风险,需要进行预期研究以验证风险控制的有效性。例如,人为因素的研究可以评定使用者对警告和说明信息的理解和遵守程度并验证安全信息的有效性。这包括人为因素,例如,印刷字体大小,阅读水平,适当突出显示的警告信息。 对安全信息的假设应该谨慎进行。当估计制造商提供的信息对风险的降低状况时,需考虑到以下限制:
          ---在全世界范围内,实验室认证要求,法规和强制执行要求并不相同;质量控制和质量保证措施差别很大。
          ---与专业IVD医疗器械一起提供的使用说明预期用于实验室;关于相反指示的信息、
          干扰药物和其他关于IVD检查结果的信息,可能不会到达负责定制检测的医生手中。

          5 生产和生产后监测
          5.1外部性能监测
          IVD制造商通??梢蕴峁┯糜诩嗖釯VD医疗器械某些方面性能的外部数据;例如(适用时):
          ---不良事件报告;
          ---关于不正确的结果,样本识别错误,仪器可靠性方面的抱怨,等;
          ---实验室内质量控制资料;
          ---实验室间质量评价系统(EQAS),也称能力调查;
          ---由独立实验室做出的评价,通常发表在科学文献上
          译注:“医学独立实验室(independent clinical laboratory,ICL)”是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家,ICL发展相对成熟,而我国的ICL发展尚处于起步阶段。ICL以专业化、商业化的集中检验模式,提高临床检验水平,节约卫生资源,便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。同时,大力发展ICL也可为我国医药卫生体制改革提供参考. 
          5.2 内部性能监测
          制造商也可在常规运行中得到可以用于在受控条件下监测某些性能特性的数据。这些来源包括:
          ---过程监测;
          ---稳定性监测;
          ---校正器赋值;
          ---可接受性检验;
          ---仪器可可靠性检验;
          ---验证活动;
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