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          哪些产品必须向FDA递交可用性工程报告?
          时间:2016-08-05   浏览:1902次

          美国CDRH(Center for Devices and Radiological Health)认为人因工程(可用性工程)测试是医疗器械产品研发过程中一个重要的组成部分。CDRH建议制造商把医疗器械的人因工程测试作为稳健设计控制子系统的一部分。然而,为了明确上市前提交预期,CDRH已经明确了在何种情形下人因工程(可用性工程)报告必须在产品上市前递交。

          以下清单中的医疗器械上市前必须递交人因工程报告,因为他们一旦被误操作将会导致非常明确的潜在严重危害。

          1. 消融发电机(与消融系统连接,如:LPB, OAD, OAE, OCM, OCL)
          2. 麻醉机(如: BSZ)
          3. 人造胰腺系统(如: OZO, OZP, OZQ)
          4. 自动注射器(如: KZE, KZH, NSC)
          5. 自动体外除颤器(如: MKJ, NSA)
          6. 带升降通道的 十二指肠镜(后处理;如: FDT)
          7. 带升降通道的消化泌尿科内镜超声系统(后处理;如: ODG)
          8. 血液透析和腹膜透析系统(如:FKP, FKT, FKX, KDI, KPF, ODX, ONW)
          9. 植入输液泵(如: LKK, MDY)
          10. 输液泵(如: FRN, LZH, MEA, MRZ)
          11. 胰岛素输送系统(如: LZG, OPP)
          12. 家用负压伤口治疗(如: OKO, OMP)
          13. 机器人导管操作系统(如: DXX)
          14. 机器人手术设备(如: NAY)
          15. 呼吸机(如:CBK, NOU, ONZ)
          16. 心室辅助装置(如: DSQ, PCK)

           

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