<noframes id="xhv3p"><form id="xhv3p"></form>

    <sub id="xhv3p"></sub>
    <span id="xhv3p"><span id="xhv3p"><track id="xhv3p"></track></span></span>

      <listing id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></listing>
        <address id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></address>

          <noframes id="xhv3p">
          <form id="xhv3p"></form>

          上海煜品

          中文 English

          服务热线:021-5473 6833

          FDA 510(k)注册所需文件清单
          时间:2016-08-05   浏览:2617次
           
          1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明
          2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet    (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心) CDRH上市前审查递交文件封面
          3. 510(k) Cover Letter   510(k)附信
          4. Indications for Use Statement 适用范围声明
          5. 510(k) Summary or 510(k) Statement  510(k)概要或声明
          6. Truthful and Accuracy Statement   真实性和准确性声明
          7. Class III Summary and Certification  III类产品概要和证书(不适用)
          8. Financial Certification or Disclosure Statement 财务公开声明
          9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性声明和综合报告
          10. Executive Summary  摘要
          11. Device Description   设备描述
          12. Substantial Equivalence Discussion  实质等同报告
          13. Proposed Labeling   产品标签
          14. Sterilization and Shelf Life   灭菌和货架寿命
          15. Biocompatibility      生物兼容性报告
          16. Software     软件验证报告
          17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety  电磁兼容和电气安全测试报告
          18. Performance Testing – Bench 性能测试-工作台
          19. Performance Testing – Animal 性能测试-动物
          20. Performance Testing – Clinical 性能测试-临床
          21. Other   其他
          (需要统一格式,以下文件必须有,如果不适用的话在文件内容里说明.)
           

           

          收缩
          • 熠品定期举办
            免费研讨会
            详情关注熠品公众号

          沪公网安备 31011202005984号

          彩票平台