USP 85 , YY/T 0616, GB/T14233.2, EN 455-3-内毒素测定

- - USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中国药典-内毒素测定

USP 85/ YYT0616/ GBT14233.2/ EN 455-3/ 中国药典-内毒素测定

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（LipopolySaccharide,LPS）和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。
内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。

应用标准

USP 85 , YY/T 0616, GB/T14233.2, EN 455-3，中国药典

内毒素凝胶限量法

凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。

凝胶法鲎试剂常见规格为0.1ml/支或0.5ml/支或者更大装量，使用时应加除热原水（细菌内毒素检查用水）复溶后使用。

凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单，经济，不需要专用测定设备，可以进行定性或半定量测定。

内毒素染色基质法

显色基质法系利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物显色释放出的呈色团的多少而测定内毒素含量的方法，

根据产物颜色判断内毒素浓度，又称为比色法。

测试周期如下表所示：

一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。