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          无菌洁净室测试
          
                 
          
                       
          医疗器械、药品、制剂，组织材料和其他无菌或无活菌的材料均需进行产品无菌洁净室测试。
          
                 
          
           
          
                  
      
          
      
          
      
          
        
          
	应用标准
          

          
	USP<71>， ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP， 21 CFR 610.12。
          

          
	将进入测试介质的样品的无菌转移进行优化，所有的测试都是最先进的ISO 5级洁净室进行。
          

          
	无菌试验必须进行方法适用性验证（抑菌/抑制真菌（B/F），不育和MPN法适宜性）试验。
          

          
	周期
          

          
	
          
		测试周期如下表所示：
          
	
          
		
			
          
				
					产品
				
					测试周期
			
          
			
          
				
					医疗器械
				
					 
			
          
			
          
				
					药物
				
					 
			
          
			
          
				
					医用包装
				
					 
			
          
			
          
				
					农药
				
					 
			
          
			
          
				
					化妆品
				
					 
			
          
			
          
				
					卫生用品
				
					 
			
          
		          
	
          
	
          
		 
          

          

          
	送样要求
          

          
	一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
          
	三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams
          

        
          
      
          
   
          

          






          
  
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