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          上海煜品

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          ISO 10993-17/ GB/T16886.17- 可滤沥物测试

          可沥滤物是指医疗器械与水或使用中的有关液体作用时,从该医疗器械释放出的化学物质,例如:添加物、灭菌剂残留物、 工艺残留物、降解产物、溶剂、增塑剂、润滑剂、催 化剂、稳定剂、抗氧化剂、着色剂、充填物和单体等 其他物质。
          可沥滤物可分为初级组分和次级组分。初级组分是指产品材料中原本存在的物质,如:材料的基本组分(聚合物基体、添加剂、稳定剂等)、杂质(存在于成分中的痕量组分)、污染物等。次级组分是指产品材料中原本不存在的物质,如在生产加工中产生的,是初级组分的衍生物。

          应用标准

          ISO 10993-17, GB/T 16886.17
           

          基本过程与要求

          1.明确产品中材料组分和生产过程
          明确产品材料和产品材料组成,以及产品在生产过程中可能接触到的所有的化学污染物。
           
          2.证明材料符合相关质控标准
          产品材料需根据合适的质控标准要求进行测试,并应证明符合产品质控要求。
           
          3.对可沥滤物进行确认
          提供全面的、完整的,产品有可能被提取出来的物质清单。(如果无法提供,则后续可通过化学检测进行分析)
           
          4.浸提研究
          提供在病人真实使用条件下,医疗器械成品中可能被浸出的可沥滤物以及这些物质的累积量。
           
          5.毒理学评估
          在全面考虑医疗器械的使用状况后,对浸提研究中证实存在于医疗器械中的可沥滤物的种类和总量进行毒理学影响分析。
           
          6.可沥滤物的鉴定
          高分子材料是化学成分的混合物,一些成分结合到聚合物的骨架上或材料的基质中,一些成分处于游离状态可以迁移到周围的环境中。
          从聚合物材料中迁移萃取的化学物质有稳定剂、滑润剂、抗氧化剂、单 体、增塑剂和污染物。
          可沥滤物鉴定时的因素既应考虑对原材料的化学表征,也应考虑包括成品生产过程中加工工艺、生产 环境、降解及降解产物等因素。
          原则是应该在了解原材料化学表征信息的基础上结合考虑成品加工工艺过程、生产环境、降解等因素。
           
          8.可沥滤物的浸提硏究
          8.1 选择典型产品
          浸提研究时需选择典型产品进行测试,典型产品中材料与临床拟输注液体的接触面积应具有典型性,结构和功能应为最复杂的型号。
          8.2 浸提条件的选择
          对医疗器械可沥滤物的浸提条件不得改变可沥滤物的性质,浸提过程必须在技术上能够证明浸出物与真实上市产品在最坏环境条件下产生的浸出物一致。
          应结合预期用途选择代表性浸提液、浸提温度、浸提 方式,浸提条件应能代表器械在临床实际使用过程中的最恶劣条件。
          8.3 对可沥滤物进行表征
          对可沥滤物进行表征的过程是对可沥滤物定性、 定量的过程。试验方法应灵敏、可靠、具有可重复性。
           
          9.毒理学评估
          对医疗器械进行可沥滤物浸提研究后,对浸提出 的可沥滤物应首先在文献研究的基础上判断该可沥滤 物是否对人体存在毒性作用。
          判断的主要依据是明确 该可沥滤物的生物学风险及其人体可耐受摄入量。
          人体可耐受摄入量(Tolerable Intake; TI)是指在规定的时间周期内,根据体质量计算的被认为不会明显危害健康的对一种物质的日平均摄人量 (mg/kg.d)。
           
           

          周期

          约8-12周,详细请与熠品业务人员联系

           

          送样要求

          不同样品要求不同,需根据实验方案来确定
           
          更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
          熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

           

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