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          上海煜品

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           -   -  境内I类无源医疗器械NMPA备案(首次)

          境内I类无源医疗器械NMPA备案(首次)

          根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
          第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

          1. 受理机构:备案人所在地设区的市级市场监督管理局

          2. 申请材料清单:

          材料名称
          1.第一类医疗器械备案表
          2.安全风险分析报告
          3.产品技术要求
          4.产品检验报告
          5.临床评价资料
          6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
          7.生产制造信息
          8.证明性文件
          9.符合性声明

          3. 办理基本流程

           

          4. NMPA官方收费标准:不收费

          5. 检测相关要求有哪些?

          测试项目
          物理化学性能测试
          生物相容性测试(当产品正常使用过程中与病人有直接或间接接触时)
          灭菌确认报告
          货架寿命验证报告
          运输模拟报告

          熠品临床前研究与检测中心,提供国内I类备案技术咨询、代理及相关检测一站式服务。

          欢迎拨打咨询服务热线:021-5473 6833。

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