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          上海煜品

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           -   -  境外第二类体外诊断试剂产品NMPA进口注册(首次)

          境外第二类体外诊断试剂产品NMPA进口注册(首次)

          根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

           

          1. 受理机构:国家药品监督管理局

          2. 进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录(提交全套中英文资料)(适用时):

          RPS目录 标题
          第1章——地区性管理信息
          CH1.01 申报说明函
          CH1.02 申报资料目录
          CH1.03 术语、缩写词列表
          CH1.04 申请表
          CH1.05 产品列表
          CH1.06 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
          CH1.07 自由销售证书/上市证明文件
          CH1.08 用户收费
          CH1.09 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
          CH1.10 接受审查清单
          CH1.11 符合性陈述/认证/声明
          CH1.11.1 性能指标和推荐性标准声明
          CH1.11.2 环境评价
          CH1.11.3 临床试验证书
          CH1.11.4 含有处方药或非处方药说明的适用范围声明
          CH1.11.5 真实性和准确性声明
          CH1.11.6 符合性声明
          CH1.12 主文档授权信
          CH1.13 代理人委托书
          CH1.14 其他地区性管理信息
          第2章——申报产品综述资料
          CH2.1 章节目录
          CH2.2 概述
          CH2.3 上市前申请用综述和证书
          CH2.4 产品描述
          CH2.4.1 产品综述
          CH2.4.2 材料性能
          CH2.4.3 产品包装描述
          CH2.4.4 产品研发历史
          CH2.4.5 与同类和/或前几代产品的参考和比较
          CH2.4.6 实质性等同讨论
          CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌症
          CH2.5.1 预期用途;使用目的;预期使用者;适用范围
          CH2.5.2 预期使用环境/安装要求
          CH2.5.3 儿童使用
          CH2.5.4 使用禁忌症
          CH2.6 全球上市历程
          CH2.6.1 上市情况
          CH2.6.2 不良事件和召回
          CH2.6.3 销售、不良事件及召回率
          CH2.6.4 评估/检查报告
          CH2.7 其他需说明的内容
          第3章——非临床研究资料
          CH3.1 章节目录
          CH3.2 风险管理
          CH3.3 安全有效基本要求(EP)清单
          CH3.4 标准
          CH3.4.1 标准列表(产品技术要求)
          CH3.4.2 符合性声明和/或认证
          CH3.5 分析性能
          CH3.5.01 样本稳定性
          CH3.5.01.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.01.1.1 总结
          CH3.5.01.1.2 完整报告
          CH3.5.01.1.3 统计数据
          CH3.5.02 适用的样本类型
          CH3.5.02.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.02.1.1 总结
          CH3.5.02.1.2 完整报告
          CH3.5.02.1.3 统计数据
          CH3.5.03 校准品的量值溯源和质控品定值
          CH3.5.03.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.03.1.1 总结
          CH3.5.03.1.2 完整报告
          CH3.5.03.1.3 统计数据
          CH3.5.04 测量准确度
          CH3.5.04.1 准确度
          CH3.5.04.1.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.04.1.1.1 总结
          CH3.5.04.1.1.2 完整报告
          CH3.5.04.1.1.3 统计数据
          CH3.5.04.2 精密度(重复性和/或重现性)
          CH3.5.04.2.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.04.2.1.1 总结
          CH3.5.04.2.1.2 完整报告
          CH3.5.04.2.1.3 统计数据
          CH3.5.05 分析灵敏度
          CH3.5.05.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.05.1.1 总结
          CH3.5.05.1.2 完整报告
          CH3.5.05.1.3 统计数据
          CH3.5.06 分析特异性
          CH3.5.06.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.06.1.1 总结
          CH3.5.06.1.2 完整报告
          CH3.5.06.1.3 统计数据
          CH3.5.07 高剂量钩状效应
          CH3.5.07.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.07.1.1 总结
          CH3.5.07.1.2 完整报告
          CH3.5.07.1.3 统计数据
          CH3.5.08 测量范围
          CH3.5.08.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.08.1.1 总结
          CH3.5.08.1.2 完整报告
          CH3.5.08.1.3 统计数据
          CH3.5.09 阳性判断值或参考区间
          CH3.5.09.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.09.1.1 总结
          CH3.5.09.1.2 完整报告
          CH3.5.09.1.3 统计数据
          CH3.5.10 反应体系确认
          CH3.5.10.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.5.10.1.1 总结
          CH3.5.10.1.2 完整报告
          CH3.5.10.1.3 统计数据
          CH3.6 其他研究
          CH3.6.1 电气系统:安全性、机械和环境?;ひ约暗绱偶嫒菪?/td>
          CH3.6.1.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.1.1.1 总结
          CH3.6.1.1.2 完整报告
          CH3.6.1.1.3 统计数据
          CH3.6.2 独立软件/软件组件
          CH3.6.2.01 独立软件/软件组件描述
          CH3.6.2.02 危害分析
          CH3.6.2.03 软件需求规范
          CH3.6.2.04 体系结构图
          CH3.6.2.05 软件设计规范
          CH3.6.2.06 可追溯性分析
          CH3.6.2.07 软件生存周期过程描述
          CH3.6.2.08 软件验证与确认
          CH3.6.2.08.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.2.08.1.1 总结
          CH3.6.2.08.1.2 完整报告
          CH3.6.2.08.1.3 统计数据
          CH3.6.2.09 版本更新历史
          CH3.6.2.10 剩余缺陷(错误、故障)
          CH3.6.2.11 网络安全
          CH3.6.2.12 交操作性
          CH3.6.3 清洁和消毒验证
          CH3.6.3.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.3.1.1 总结
          CH3.6.3.1.2 完整报告
          CH3.6.3.1.3 统计数据
          CH3.6.4 可用性/人为因素
          CH3.6.4.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.4.1.1 总结
          CH3.6.4.1.2 完整报告
          CH3.6.4.1.3 统计数据
          CH3.6.5 试剂稳定性
          CH3.6.5.1 货架有效期内稳定性
          CH3.6.5.1.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.5.1.1.1 总结
          CH3.6.5.1.1.2 完整报告
          CH3.6.5.1.1.3 统计数据
          CH3.6.5.2 使用稳定性
          CH3.6.5.2.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.5.2.1.1 总结
          CH3.6.5.2.1.2 完整报告
          CH3.6.5.2.1.3 统计数据
          CH3.6.5.3 运输稳定性
          CH3.6.5.3.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.6.5.3.1.1 总结
          CH3.6.5.3.1.2 完整报告
          CH3.6.5.3.1.3 统计数据
          CH3.7 其他分析性能和文献资料
          CH3.8 其他证据
          CH3.8.1 [研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH3.8.1.1 总结
          CH3.8.1.2 完整报告
          CH3.8.1.3 统计数据
          第4章——临床研究资料
          CH4.1 章节目录
          CH4.2 临床证据
          CH4.2.1 参考值/参考区间
          CH4.2.2 临床评价报告
          CH4.2.3 器械临床试验
          CH4.2.3.1 [试验描述、方案编号、起始日期、完成日期]
          CH4.2.3.1.1 临床试验概要
          CH4.2.3.1.2 临床试验报告
          CH4.2.3.1.3 临床试验数据
          CH4.2.4 临床文献综述和其他合理的已知信息
          CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
          CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
          CH4.5 其他临床证据
          CH4.5.1 [研究介绍、研究编号、起始日期、完成日期]
          CH4.5.1.1 总结
          CH4.5.1.2 完整报告
          CH4.5.1.3 统计数据
          第5章——说明书、标签
          CH5.1 章节目录
          CH5.2 产品/包装标签
          CH5.3 包装说明/使用说明书
          CH5.4 电子说明书
          CH5.5 患者说明书
          CH5.6 技术人员/操作人员手册
          CH5.7 产品宣传册
          CH5.8 其他说明书标签材料
          第6A章——质量管理体系程序     NR
          第6B章——申报器械的质量管理体系信息       

          3. 办理基本流程及时限

          流程 事项 流程及时间
          第一步 申请 申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请
          第二步 受理 办理时限 办理人员 办理结果
          受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。
          申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。
          第三步 审查 受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
          技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。 
          第四步 许可决定 国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
          第五步 送达 自作出审批决定之日起10个工作日内,国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

          熠品临床前研究与检测中心,提供进口第二类体外诊断试剂/IVD试剂注册技术咨询、代理及相关检测一站式服务。

          欢迎拨打咨询服务热线:021-5473 6833。

           

           

           
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