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          上海煜品

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           -   -  境内第二类医疗器械产品NMPA注册(首次)

          境内第二类医疗器械产品NMPA注册(首次)

          根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

          1. 受理机构:各省级药品监督管理局

          2. 申请材料清单:

          材料名称
          1.申请表
          2.证明性文件
          3.医疗器械安全有效基本要求清单
          4.综述资料
          5.研究资料
          6.生产制造信息
          7.临床评价资料
          8.产品风险分析资料
          9.产品技术要求
          10.产品注册检验报告
          11.说明书和标签样稿
          12.符合性声明
          13.质量管理体系资料

          3. 办理基本流程及时限:

          流程 事项 流程及时间
          第一步 申请 申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
          第二步 受理 办理时限 办理人员 办理结果
          1个工作日(不含材料补正时间) 受理大厅或部门服务窗口经办人员 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书; 2、材料不齐全或者不符合法定形式,一次性告知补正的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。 3、申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》。
          第三步 审查 60个工作日 省医疗器械审评中心审评人员 根据法律法规和相关规定进行资料审查,受理后,受理大厅将申报材料移交省医疗器械审评中心。 省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作;技术审评过程中需要申请人补正资料的,省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评;申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向省医疗器械审评中心提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
          第四步 决定 5个工作日 省局器械处经办人员、处室负责人、局领导 根据审查结果作出决定1、作出批准决定;2、作出不予批准决定
          第五步 送达 10个工作日 受理大厅或部门服务窗口经办人员 送达审批决定文件

          4. 费用: 各省收费情况各异

          5. 检测项目有哪些?

          测试项目
          物理化学性能测试
          生物相容性测试(当产品正常使用过程中与病人有直接或间接接触时)
          灭菌确认报告
          货架寿命验证报告
          运输模拟报告

          熠品临床前研究与检测中心,提供国内二类医疗器械注册技术咨询、代理及相关检测一站式服务。

          欢迎拨打咨询服务热线:021-5473 6833。

           

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