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          上海煜品

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           -   -  境外第一类医疗器械产品NMPA进口备案(首次)

          境外第一类医疗器械产品NMPA进口备案(首次)

          根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

          1. 受理机构:国家药品监督管理局

          2. 申请材料清单(提交全套中英文资料)

          材料名称
          1.第一类医疗器械备案表
          2.安全风险分析报告(中英文)
          3.产品技术要求(中英文)
          4.产品检验报告(中英文)
          5.临床评价资料(中英文)
          6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (中英文)
          7.生产制造信息(中英文)
          8.证明性文件(中英文)
          9.符合性声明(中英文)

          3. 办理流程及时限

          4. NMPA官方收费: 不收费

          熠品临床前研究与检测中心,提供境外医疗器械一类进口备案技术咨询、代理及相关检测一站式服务。

          欢迎拨打咨询服务热线:021-5473 6833。

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